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1.案例一：雷諾“337調查”
2023年10月13日，美國雷諾煙草公司(R.J. Reynolds Tobacco Company)以及雷諾電子煙公司(R.J. Reynolds Vapor Company)(以下簡稱“雷諾公司”)針對26家中美電子煙企業向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission，ITC)提出“337調查”申請，其中13家為中國電子煙企業。就本案的“337調查”而言，雷諾公司需要同時證明存在不正當競爭和產業損害，缺一不可。
雷諾公司指控多個中國品牌的一次性電子煙產品在進口貿易中存在美國《1930年關稅法》第337條中的不正當競爭方式和不公平行為。雷諾公司提出的與FDA執法相關的訴由為：中國品牌的一次性電子煙產品違反海關法，構成不正當競爭方式和不公平行為，請求ITC發布普遍排除令和永久性禁令，以達到其限制所有非法一次性電子煙進入美國境內的目的。雷諾公司認為，相關產品都因警告信和進口警報不能在美國銷售，也難以進入美國，能進入的唯一原因就是在報關清關時虛假陳述。
一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起碼本案被告將無法再向美國進口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內進口貨物可構成走私罪，最高刑期為20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企業負責人的責任。
2.案例二：5.3 NJOY 加州訴訟
2023年10月19日，美國NJOY煙草公司針對34家中美電子煙企業向美國加利福尼亞聯邦地區法院提起訴訟，其中14家為中國電子煙企業。
NJOY提出的與FDA執法相關的訴由為：多個中國品牌的一次性電子煙產品違反加州商業及職業法(California Business and Professions Code)中關于不正當競爭的規定。NJOY認為，在加州明令禁止調味電子煙的銷售且部分被告已經收到過FDA警告信和被列入進口警報的情況下，被告進口、分銷和售賣一次性調味電子煙的行為構成加州商業及職業法下的不正當競爭。
NJOY要求被告賠償損失，并請求法院發布禁令，禁止被告(1)在加州境內推銷、分銷、銷售調味一次性電子煙;(2)向美國進口、推銷、分銷、銷售調味一次性電子煙;(3)虛假和誤導性廣告行為;(4)不正當競爭行為。一旦法院同意發布禁令，最起碼本案被告將無法再向美國進口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內進口貨物可構成走私罪，最高刑期為20年(18 U.S.C.§545)，而且追究企業負責人的責任。
3.2024年首例中國電子煙營銷拒絕令(MDO)
4月15日，美國FDA向深圳市繹柏科技有限公司(Shenzhen Yibo Technology Co. Ltd.)發布了65款名為“MNGO Disposable Stick”的一次性電子煙的營銷拒絕令(MDO)。意味著該公司不得在美國營銷或分銷這些產品，否則將面臨FDA執法行動的風險。禁售令包括煙草、薄荷醇、粉紅檸檬水、草莓芒果、西瓜凍、冰香蕉等口味，每種口味的尼古丁濃度從2%到6%不等。此次的營銷拒絕令還包括幾種“Clear”風味產品，申請人將其描述為無味或無味。然而，該公司申請中提交的數據顯示，這些產品含有增味劑或已知會賦予薄荷醇或薄荷味的成分。根據全部證據，FDA確定該產品具有獨特的風味。FDA表示，收到營銷拒絕令的煙草產品不得引入或交付進入州際貿易，并且必須從市場上移除。如果零售商對其庫存中的MNGO一次性電子煙產品有任何疑問，可與制造商取得聯系。在州際貿易中銷售或分銷這些產品的制造商、分銷商和零售商違反了法律，并面臨執法行動的風險。制造商也可以針對這些受MDO約束的產品提交新的申請。
4.對中國電子煙出口企業帶來的啟示
通過以上三個近期發生的針對中國電子煙生產企業的監管案例可以顯示FDA在當前和未來的管理帶來以下三點啟示：
1)重視合規性和法律風險：以上案例中，合規性和法律風險是電子煙企業必須重視的重要問題。合規性包括了解目標市場的法律法規和限制，并確保產品的合規性。這包括產品成分、口味、尼古丁濃度等的符合性，以及廣告行為的合規性。對于國際市場，了解目標國家或地區的監管要求尤為重要。通過遵守法律和規定，電子煙企業可以避免法律訴訟和市場限制，確保業務的穩定和可持續發展。
2)重視知識產權保護和品牌建設：在第二個案例中，涉及到知識產權侵權的問題。電子煙企業應該重視知識產權保護，包括申請專利、商標和版權等。這有助于防止他人盜用產品設計、品牌標識等，并維護企業的競爭優勢。此外，品牌建設也是電子煙企業的重要策略之一。通過建立獨特的品牌形象、提供高質量的產品和服務，企業可以贏得消費者的信任和忠誠度。
3）注重產品創新和研發：以上三個案例中都涉及到電子煙產品的口味和成分。為了應對市場需求和法規變化，電子煙企業需要注重產品創新和研發。通過不斷改進產品配方、提供新的口味選擇，以及開發符合法規的產品，企業可以保持競爭力，并滿足消費者的需求。此外，與科學研究機構合作，進行臨床研究和安全性評估也是重要的。這有助于企業提供科學依據，證明其產品的安全性和有效性，增強市場競爭力。
綜上所述，國內電子煙企業應重視合規性和法律風險，注重知識產權保護和品牌建設，以及推動產品創新和研發。通過遵守法律、保護知識產權、提供高質量的產品和服務，企業可以在競爭激烈的市場中脫穎而出，并實現可持續發展。
中國企業電子煙進入美國市場的合規管理面臨著不斷變化的環境和要求。未來的合規管理趨勢可以總結為以下幾個方面：
首先，加強監管力度將成為未來合規管理的重要趨勢。隨著對電子煙行業的關注度增加，監管機構對電子煙產品的監管力度將進一步加強。美國FDA已經開始采取更加嚴格的措施，要求電子煙企業提交PMTA申請，并對未經審批的產品進行取締。未來，預計將會有更多的法規出臺，對電子煙產品的銷售、廣告宣傳和成分等方面進行更加細致的規范。中國企業電子煙需要密切關注法規的變化，確保符合監管要求。
其次，強調科學證據將成為未來合規管理的重要依據。未來的合規管理趨勢將更加強調科學證據的重要性。電子煙企業需要通過實驗證據和觀察性證據來證明產品的安全性和有效性。此外，研究的時間跨度和樣本數量也將成為審查的重要因素。電子煙企業需要投入更多的資源來進行科學研究，以證明其產品對成年吸煙者的益處和對青少年的風險管理?？茖W證據的準備將對企業的合規管理起到關鍵作用。
第三，加強青少年風險管理將成為未來合規管理的重點。青少年對電子煙產品的使用和濫用已經引起了廣泛關注。未來的合規管理趨勢將更加強調對青少年風險的管理和預防。電子煙企業需要采取更加有效的措施來限制未成年人的接觸和購買電子煙產品，并加強對銷售渠道的管理和監督。此外，廣告宣傳和包裝設計也需要符合相關的法規要求，減少對青少年的吸引力。保護青少年免受電子煙產品的負面影響將成為企業合規管理的重要任務。
第四，強調公共健康影響評估將成為未來合規管理的重要考量。未來的合規管理趨勢將更加注重電子煙產品對整體人群的風險和益處的評估。電子煙企業需要提供相關的科學研究和數據，證明其產品有利于公共健康，能夠幫助成年吸煙者減少或戒除煙草產品的使用。同時，對非煙民是否會開始吸煙和當前煙民是否會停止吸煙的影響也需要進行全面的評估和證明。公共健康將成為企業合規管理的核心價值。
最后，國際合作和標準對齊將成為未來合規管理的重要推動力。隨著電子煙行業的全球化發展，未來的合規管理趨勢將更加注重國際合合作和標準對齊。電子煙企業需要關注國際間的合規要求和標準，確保產品符合不同市場的法規要求。同時，與國際監管機構和行業組織的合作將有助于推動行業的健康發展和合規管理。國際合作和標準對齊將促進電子煙企業在全球市場的競爭力和可持續發展。
總之，中國企業電子煙進入美國市場的合規管理將面臨更加嚴格的監管要求和科學證據的要求。加強監管力度，強調科學證據，加強青少年風險管理，強調公共健康影響評估，并與國際合作和標準對齊，將是未來合規管理的重要趨勢。電子煙企業需要密切關注相關法規的變化，加強科學研究和證據準備，確保產品符合合規要求，以保障消費者的健康和安全。
在本白皮書的第三部份內容中，我們通過典型案例展示了中國企業在電子煙出口監管政策下的應對策略，并展望了未來合規管理的趨勢。至此，我們希望您能從這些分析和案例中獲得寶貴的見解，為您的業務決策提供參考。
感謝您的閱讀，我們期待與您共同見證電子煙行業的健康發展!
