??上篇
??1.FDA對電子煙出口監管的背景與目的
??電子煙市場的迅速發展在全球范圍內引起了廣泛關注。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，電子煙使用率在美國中學生中增長了近80%。這種激增引發了對電子煙的安全性和監管的擔憂。
??作為美國主要的食品和藥品監管機構，FDA(Food and Drug Administration 食品與藥品監督管理局)負責確保美國市場上的產品安全、有效和合規。在電子煙出口市場中，FDA的監管角色變得至關重要;而FDA對于電子煙的管理，是為了更好的干預乃至控制以下幾個重大風險：
??1)健康風險：電子煙的健康風險仍然存在爭議。盡管電子煙相對于傳統香煙可能含有較少的有害物質，但仍然存在與電子煙使用相關的健康問題，例如呼吸道疾病和肺損傷。這些健康風險引發了對電子煙產品質量和安全性的關注，需要監管機構對其進行嚴格監管。
??2)青少年使用率增加：電子煙的廣泛推廣和市場營銷活動導致了青少年使用率的增加。根據CDC(美國疾病控制與預防中心)數據，2019年，約5,400,000名中學生和2,300,000名高中生在過去30天內使用了電子煙。在FDA嚴格執法管理下，這一數字獲得明顯向好轉化，據公開調研數字顯示，2023年美國高中生吸煙同比下降10%左右。
??3)電子煙產品缺乏標準化和一致性：由于電子煙市場的相對年輕和快速發展，產品標準和規定的缺乏導致了產品質量和安全性的不確定性。不同國家和地區對電子煙的監管政策存在差異，缺乏一致的標準和規定。這使得監管機構面臨挑戰，需要制定更加全面和嚴格的監管政策來確保產品質量和安全。
??4)市場透明度和消費者保護：FDA的監管作用不僅僅關注產品質量和安全性，還涉及市場透明度和消費者保護。監管機構需要確保電子煙產品的標簽和包裝信息準確、清晰，并限制對產品的誤導性廣告和宣傳。這將有助于消費者做出明智的購買決策，保護其權益和健康。
??2.FDA主要監管手段與程序
??FDA于2016年根據FDCA以及《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations, CFR)第21章的規定設立的一套關于新煙草產品上市前的審核程序PMTA(Pre-Market Tobacco Application)，電子煙產品需通過提交PMTA程序文件并通過審批以獲得FDA發布的營銷許可。
??PMTA要求煙草企業向FDA提交詳細的科學數據和信息，以證明其產品對公眾健康的潛在風險極低，并且產品的益處超過了潛在的風險。這個審核程序旨在確保新煙草產品的安全性和合規性。另外，煙草制造商或供應商在申請過程中可以向FDA提交TPMP(Tobacco Products Master File)作為PMTA的輔助說明文件，以系統性提供關于產品成分、制造過程、質量控制等方面的信息，支持產品的安全性和合規性的評估，從而幫助FDA更好地了解和評估煙草產品的性質和特征。
??3.PMTA的主要內容
??PMTA政策旨在保護公眾的健康和安全，并確保電子煙產品在市場上的合規性。對于違反FDA規定的電子煙制造商和出口商，FDA有權采取一系列的制裁措施，包括發出警告信、罰款、產品召回或禁止銷售等。這些措施旨在維護市場的合規性和公眾的健康安全。根據FDA的數據，已經對數十家電子煙制造商和出口商采取了制裁措施，這顯示了FDA對于電子煙監管的嚴格和有效。
??制造商和出口商需要提交詳細的申請，進行必要的測試和驗證，并遵守FDA對質量、安全性、標簽和包裝、廣告宣傳等方面的要求和限制;FDA對違規行為采取制裁措施，以維護市場的合規性和公眾的健康安全。
??作為該審批的主管部門，FDA有權對不符合要求的申請做出拒絕，拒絕的PMTA的理由包括：(1)申請人無法證明允許該煙草產品投入市場有利于公共健康的保護;(2)在生產、加工、包裝該煙草產品的過程中不符合FDCA對生產規范的規定;(3)標簽錯誤或有誤導性;(4)該煙草產品不符合FDCA對產品標準的規定，且沒有偏離該標準的恰當理由。
??除被拒絕受理、拒絕提交或發布營銷拒絕令的PMTA外，實務中若PMTA還在審查中，且企業提交的PMTA向FDA表明產品不會吸引青少年，則一般會被默許銷售。
??本報告旨在系統地探究FDA對電子煙出口監管的政策趨勢，并為相關企業提供指導和建議。為達到這一目標，中略咨詢采用了以下方法：
??1) 文獻研究和分析：對FDA關于電子煙出口監管的相關政策文件進行全面研究和分析，包括指導文件、規定和公告，以及與電子煙出口相關的法律法規。
??2) 市場調研：收集電子煙行業的最新數據和趨勢，分析市場規模、增長率、消費者使用行為等關鍵指標，以了解市場現狀和未來發展趨勢。
??3) 政策比較研究：對國內外相關監管機構對電子煙出口的政策進行比較研究，了解FDA在全球范圍內的監管地位和趨勢。
??隨著對FDA電子煙出口監管政策的深入分析，我們已經為理解這一復雜領域打下了堅實的基礎。在接下來中篇的內容中，我們將探討這些政策的監管成效以及它們對未來市場趨勢的影響。敬請期待，我們將一一剖析中國企業如何在這個不斷變化的監管環境中找到立足點!
??注釋：
??電子煙作為一種替代傳統煙草產品的新型產品，近年來在全球市場呈現出快速增長的趨勢。根據權威機構Euromonitor International的報告，截止2023年一次性電子煙占全球電子煙市場的近40%，2023年電子煙市場規模預計為267.6億美元，預計到2028年將達到501.6億美元，在預測期內(2023-2028年)復合年增長率為13.39%，這一數據清晰地揭示了電子煙市場的巨大潛力和吸引力。
??近年來我國開始重視對電子煙企業的監管，且已經開始對中國企業向境外出口電子煙的行為實施監管。煙草專賣局2023年7月20日發布的《關于推動出口電子煙產品質量保證體系建設的指引》(以下簡稱“《出口指引》”)第十四條規定，出口電子煙產品因質量安全問題被國際組織、境外政府機構通報的，企業應當立即向所在地煙草專賣局報告，相關企業應當接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。
??美國作為全球電子煙第一大消費市場，同時也是全球電子煙市場的風向標。美國疾病控制與預防中心的數據顯示，一次性電子煙約占美國電子煙市場的53%，自2020年以來規模增長了一倍多。因此，美國FDA對于電子煙的監管早在2016年開始進行，當時FDA宣布將對電子煙產品進行類似于傳統煙草產品的監管。為了加強對電子煙出口的監管，FDA于2019年發布了《電子煙產品出口監管規定》。該規定要求電子煙生產商和出口商在出口前必須獲得FDA的許可，并要求產品標簽和包裝上必須包含警示語句和成分清單，以及禁止向18歲以下的未成年人銷售電子煙產品，并要求零售商采取措施確保購買者的年齡符合法定要求。隨著對電子煙出口監管的進一步加強，FDA還在不斷研究和評估電子煙的健康風險，并積極尋求公眾和專家的意見和建議。
